Posts Tagged ‘COVID-19 European Medicine Agency’

Petition: Stopp sämtlicher Corona-Impfstudien

Dezember 1, 2020

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Gerne weisen wir auf diese Petition hin.

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1. Dezember 2020

Dr. Wodarg und Dr. Yeadon beantragen den Stopp sämtlicher Corona-Impfstudien und rufen zum Mitzeichnen der Petition auf

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Dr. Michael Yeadon, ehemaliger Leiter des Forschungsbereichs Atemwegserkrankungen bei Pfizer, und der Lungenfacharzt und ehemalige Gesundheitsamtschef Dr. Wolfgang Wodarg haben bei der EMA, der European Medicine Agency, die für die EU-weite Arzneimittelzulassung zuständig ist, am 01. Dezember 2020 einen Antrag auf die sofortige Aussetzung sämtlicher SARS-CoV-2-Impfstoffstudien, insbesondere die Studie von BioNtech/Pfizer zu BNT162b (EudraCT-Nummer 2020-002641-42) gestellt.

Dr. Wodarg und Dr. Yeadon fordern, dass die Studien – zum Schutze des Lebens und der Gesundheit der Probanden – erst dann fortgesetzt werden, wenn ein Studienkonzept vorliegt, das geeignet ist, den erheblichen Sicherheitsbedenken, die von immer mehr namhaften Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern gegen den Impfstoff und das Studiendesign geäußert wird, Rechnung zu tragen.

Die Petenten fordern zum einen, dass wegen der bekannten mangelnden Treffsicherheit des PCR-Tests bei einer seriösen Studie mit einer sogenannten Sanger-Sequenzierung gearbeitet werden muss. Nur so ließen sich verlässliche Aussagen zur Wirksamkeit eines Impfstoffes gegen COVID-19 treffen. Auf der Basis der vielen unterschiedlichen PCR-Tests von höchst unterschiedlicher Qualität könne weder das Erkrankungsrisiko noch ein möglicher Impfnutzen mit der nötigen Sicherheit bestimmbar sein, weshalb die Testung des Impfstoffs am Menschen per se unethisch sei.

Des Weiteren fordern sie, dass ausgeschlossen werden muss, z. B. im Wege von Tierversuchen, dass sich bereits aus früheren Studien bekannte Risiken, die teilweise aus der Natur der Corona-Viren herrühren, realisieren können. Die Bedenken richten sich dabei insbesondere auf folgende Punkte:

• Die Bildung sogenannter “nicht-neutralisierender Antikörper” kann speziell dann, wenn der Proband nach der Impfung mit dem echten, dem “wilden” Virus konfrontiert ist, zu einer überschießenden Immunreaktion führen. Diese sogenannte antikörperabhängige Verstärkung, ADE, ist z. B. lange aus Experimenten mit Corona-Impfstoffen bei Katzen bekannt. Im Verlauf dieser Studien sind alle Katzen, die die Impfung zunächst gut vertragen hatten, gestorben, nachdem sie sich den wilden Virus gefangen hatten.

• Von den Impfungen wird erwartet, dass sie Antikörper gegen Spike-Proteine von SARS-CoV-2 hervorrufen. Spike-Proteine enthalten aber unter anderem auch Syncytin-homologe Proteine, die bei Säugetieren, wie dem Menschen, wesentliche Voraussetzung für die Ausbildung der Plazenta darstellen. Es muss unbedingt ausgeschlossen werden, dass ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 eine Immunreaktion gegen Syncytin-1 auslöst, da ansonsten Unfruchtbarkeit von unbestimmter Dauer bei geimpften Frauen die Folge sein könnte.

• In den mRNA-Impfstoffen von BioNTech/Pfizer ist Polyethylenglykol (PEG) enthalten. 70 % der Menschen bilden Antikörper gegen diesen Stoff aus – das bedeutet, viele Menschen können allergische, möglicherweise tödliche Reaktionen auf die Impfung entwickeln.

• Die viel zu kurze Studiendauer lässt eine realistische Abschätzung der Spätfolgen nicht zu. Wie bei den Narkolepsie-Fällen nach der Schweinegrippe-Impfung würden bei einer geplanten Notzulassung mit erst anschließender Beobachtungsmöglichkeit von Spätfolgen gegebenenfalls Millionen gesunder Menschen nicht hinnehmbaren Risiken ausgesetzt.

• Gleichwohl haben BioNTech/Pfizer offenbar am 01. Dezember 2020 einen Antrag auf Notfall-Zulassung gestellt.

AUFRUF ZUR MITHILFE: Dr. Wodarg und Dr. Yeadon bitten um Mitzeichnung ihrer Petition durch möglichst viele EU-Bürger via Absenden der (…) vorbereiteten E-Mail an die EMA.

https://2020news.de/dr-wodarg-und-dr-yeadon-beantragen-den-stopp-saemtlicher-corona-impfstudien-und-rufen-zum-mitzeichnen-der-petition-auf/

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December 1, 2020

Dr. Wodarg and Dr. Yeadon request a stop of all corona vaccination studies and call for co-signing the petition

On December 1, 2020, the ex-Pfizer head of respiratory research Dr. Michael Yeadon and the lung specialist and former head of the public health department Dr. Wolfgang Wodarg filed an application with the EMA, the European Medicine Agency responsible for EU-wide drug approval, for the immediate suspension of all SARS CoV 2 vaccine studies, in particular the BioNtech/Pfizer study on BNT162b (EudraCT number 2020-002641-42).

Dr. Wodarg and Dr. Yeadon demand that the studies – for the protection of the life and health of the volunteers – should not be continued until a study design is available that is suitable to address the significant safety concerns expressed by an increasing number of renowned scientists against the vaccine and the study design.

On the one hand, the petitioners demand that, due to the known lack of accuracy of the PCR test in a serious study, a so-called Sanger sequencing must be used. This is the only way to make reliable statements on the effectiveness of a vaccine against Covid-19. On the basis of the many different PCR tests of highly varying quality, neither the risk of disease nor a possible vaccine benefit can be determined with the necessary certainty, which is why testing the vaccine on humans is unethical per se.

Furthermore, they demand that it must be excluded, e.g. by means of animal experiments, that risks already known from previous studies, which partly originate from the nature of the corona viruses, can be realized. The concerns are directed in particular to the following points:

• The formation of so-called “non-neutralizing antibodies” can lead to an exaggerated immune reaction, especially when the test person is confronted with the real, “wild” virus after vaccination. This so-called antibody-dependent amplification, ADE, has long been known from experiments with corona vaccines in cats, for example. In the course of these studies all cats that initially tolerated the vaccination well died after catching the wild virus.

• The vaccinations are expected to produce antibodies against spike proteins of SARS-CoV-2. However, spike proteins also contain syncytin-homologous proteins, which are essential for the formation of the placenta in mammals such as humans. It must be absolutely ruled out that a vaccine against SARS-CoV-2 could trigger an immune reaction against syncytin-1, as otherwise infertility of indefinite duration could result in vaccinated women.

• The mRNA vaccines from BioNTech/Pfizer contain polyethylene glycol (PEG). 70% of people develop antibodies against this substance – this means that many people can develop allergic, potentially fatal reactions to the vaccination.

• The much too short duration of the study does not allow a realistic estimation of the late effects. As in the narcolepsy cases after the swine flu vaccination, millions of healthy people would be exposed to an unacceptable risk if an emergency approval were to be granted and the possibility of observing the late effects of the vaccination were to follow. Nevertheless, BioNTech/Pfizer apparently submitted an application for emergency approval on December 1, 2020.

CALL FOR HELP: Dr. Wodarg and Dr. Yeadon ask as many EU citizens as possible to co-sign their petition by sending the e-mail prepared (…) to the EMA.

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https://2020news.de/en/dr-wodarg-and-dr-yeadon-request-a-stop-of-all-corona-vaccination-studies-and-call-for-co-signing-the-petition/

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Riskante Impf-Experimente

wodarg.com

Dr. Wodarg und Dr. Yeadon beantragen den Stopp sämtlicher Corona-Impfstudien und rufen zum Mitzeichnen der Petition auf

Wir bitten um Mitzeichnung unserer Petition durch möglichst viele EU-Bürger via Absenden der hier vorbereiteten E-Mail an die EMA:

Hier der Vorschlag für Ihre E-Mail

to: press@ema.europa.eu

copy: petitionEMA@corona-ausschuss.com

subject: co-signing the petition of Dr. med. Wolfgang Wodarg, Germany (submitted on 30-Nov-2020)

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Dear Sir or Madam,

I am hereby co-signing the petition of Dr. Wodarg to support his urgent request to stay (stop) the Phase III clinical trial(s) of BNT162b (EudraCT Number 2020-002641-42) and other clinical trials. The full text of the petition of Dr. Wodarg can be found here:

2020news.de/wp-content/uploads/2020/12/Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_FINAL_01DEC2020_EN_unsigned_with_Exhibits.pdf

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Klicke, um auf Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_FINAL_01DEC2020_EN_unsigned_with_Exhibits.pdf zuzugreifen

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I hereby respectfully request that EMA act on the petition of Dr. Wodarg immediately.

Regards

______
name of supporter

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Petition an EMA : Keine Covid-19 Impfstoff-Eilzulassung und Stop der laufenden Impfstudien

Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_

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01.12.2020

Zusammen mit dem Ex-Pfizer-Forschungsleiter Dr. Michael Yeadon habe ich bei der EMA, der European Medicine Agency, die für die EU-weite Arzneimittelzulassung zuständig ist, am 01. Dezember 2020 einen Antrag auf die sofortige Aussetzung sämtlicher SARS-CoV-2-Impfstoffstudien, insbesondere die Studie von BioNtech/Pfizer zu BNT162b (EudraCT-Nummer 2020-002641-42) gestellt.

Wir fordern, dass die Studien – zum Schutze des Lebens und der Gesundheit der Probanden – erst dann fortgesetzt werden, wenn ein Studienkonzept vorliegt, das geeignet ist, den erheblichen Sicherheitsbedenken, die von immer mehr namhaften WissenschaftlerInnen gegen den Impfstoff und das Studiendesign geäußert wird, Rechnung zu tragen.

Als Petenten fordern wir zum einen, dass wegen der bekannten mangelnden Treffsicherheit des PCR-Tests bei einer seriösen Studie mit einer sogenannten Sanger-Sequenzierung gearbeitet werden muss. Nur so lassen sich verlässliche Aussagen zur Wirksamkeit eines Impfstoffes gegen Covid-19 treffen. Auf der Basis der vielen unterschiedlichen PCR-Tests von höchst unterschiedlicher Qualität sind weder das Erkrankungsrisiko noch ein möglicher Impfnutzen mit der nötigen Sicherheit bestimmbar. Allein deshalb sind solche Testungen von Impfstoffen am Menschen per se unethisch.

Des Weiteren fordern wir, dass vorher ausgeschlossen werden muss, dass sich bereits aus früheren Studien bekannte Risiken, die teilweise aus der Natur der Corona-Viren herrühren, gefährlich auswirken können. Unsere Bedenken richten sich dabei insbesondere auf folgende Punkte:

• Die Bildung sogenannter “nicht-neutralisierender Antikörper” kann speziell dann, wenn Probanden nach der Impfung mit dem echten, dem “wilden” Virus konfrontiert sind, zu einer überschiessenden Immunreaktion führen. Diese sogenannte antikörperabhängige Verstärkung, ADE, ist z.B. lange aus Experimenten mit Corona-Impfstoffen bei Katzen bekannt. Im Verlauf dieser Studien sind alle Katzen, welche die Impfung zunächst gut vertragen hatten, gestorben, nachdem sie mit echten Coronaviren infiziert wurden. Durch Wirkverstärker wird diese Überreaktion weiter begünstigt.

• Von den Impfungen wird erwartet, dass sie Antikörper gegen Spike-Proteine von SARS-CoV-2 hervorrufen. Spike Proteine enthalten aber unter anderem auch Syncytin-homologe Proteine, die bei Säugetieren, wie dem Menschen, wesentliche Voraussetzung für die Ausbildung der Plazenta darstellen. Es muss unbedingt ausgeschlossen werden, dass ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 eine Immunreaktion gegen Syncytin-1 auslöst, da sonst Unfruchtbarkeit von unbestimmter Dauer bei geimpften Frauen die Folge sein könnte.

• In den mRNA-Impfstoffen von BioNTech/Pfizer ist Polyethylenglykol (PEG) enthalten. 70% der Menschen bilden Antikörper gegen diesen Stoff aus – das bedeutet, viele Menschen können allergische, möglicherweise tödliche Reaktionen auf die Impfung entwickeln.

• Die viel zu kurze Studiendauer läßt eine realistische Abschätzung der Spätfolgen nicht zu. Wie bei den Narkolepsie-Fällen nach der Schweinegrippe-Impfung würden bei einer geplanten Notzulassung Spätfolgen erst dann beobachtet werden können, wenn es für Millionen Geimpfte bereits zu spät ist. Regierungen planen, Millionen gesunder Menschen nicht hinnehmbaren Risiken auszusetzen und diese durch diskriminierende Einschränkungen für Ungeimpfte zur Impfung zu nötigen.

• Gleichwohl haben BioNTech/Pfizer offenbar am 01. Dezember 2020 einen Antrag auf Notfall-Zulassung gestellt.Wissenschaftliche Verantwortung zwingt uns zu dieser Aktion.

AUFRUF ZUR MITHILFE: Dr. Wodarg und Dr. Yeadon bitten um Mitzeichnung ihrer Petition durch möglichst viele EU-Bürger via Absenden der (…) vorbereiteten E-Mail an die EMA.

wodarg.com/impfen/

https://www.wodarg.com/impfen/

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December 1, 2020

PETITIONER:
Dr. med. Wolfgang Wodarg Germany

CO-PETITIONER:
Dr. Michael Yeadon England, CT3 1RT

TO:
European Medicines Agency
Committee for human medicinal products (CHMP)
COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)

Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

info@ema.europa.eu
press@ema.europa.eu

!! URGENT !!

PETITION / MOTION FOR ADMINISTRATIVE/REGULATORY ACTION REGARDINGCONFIRMATION OF EFFICACY END POINTS AND USE OF DATA IN CONNECTION WITH THE FOLLOWING C LINICAL TRIAL(S):

PHASE III – EUDRACT NUMBER: 2020-002641-42

SPONSOR PROTOCOL NUMBER: C4591001

SPONSOR:BIONTECH SE (SOCIETAS EUROPAEA), AN DER GOLDGRUBE 12, 55131 MAINZ, GERMANY

AND ANY OTHER ONGOING CLINICAL TRIALS OF VACCINE CANDIDATES DESIGNED TO STOP TRANSMISSION OF THE VIRUS FROM THE VACCINE RECIPIENT TO OTHERS AND/OR TO PREVENT COVID-19 OR MITIGATE SYMPTOMS OF COVID-19 FOR WHICH PCR RESULTS ARE THE PRIMARY EVIDENCE OF INFECTION WITH SARS-COV-2

ADMINISTRATIVE / REGULATORY STAY OF ACTION

This petition for a stay of action is submitted by the undersigned (“Petitioner” or “Lead Petitioner”) to request the EMA a) stay the Phase III clinical trial(s) of BNT162b (EudraCT Number 2020-002641-42) in the EU (current protocol country: Germany) until study design is amended to conform with the requests in the “Action Requested” section (B.) below; and b) stay all other clinical trials of vaccine candidates designed to stop transmission of the virus from the vaccine recipient to others and/or prevent or mitigate symptoms of COVID-19 for which PCR results are the primary evidence of infection.

Because of the compelling need to ensure the safety and efficacy of any COVID-19 vaccine licensed by the EMA (and/or the German Paul-Ehrlich-Institut), and to allow Petitioner the opportunity to seek appropriate emergency judicial relief should the EMA deny its Petition, Petitioner respectfully requests that EMA act on the instant Petition immediately.

A. DECISIONS INVOLVED

I. Approval of trial design and/or decision to not challenge trial design for Phase III trial of BNT162 (EudraCT Number 2020-002641-42)

II. Approval of trial design and/or decision to not challenge trial design of all other clinical trials of vaccine candidates designed to stop transmission of the virus from the vaccine recipient to others and/or to prevent or mitigate symptoms of COVID-19 for which PCR results are the primary evidence of infection.

B. ACTION REQUESTED

(…)
(…)

SUMMARY CATALOGUE OF ERRORS FOUND IN THE PAPER

The Corman-Drosten paper contains the following specific errors:

1. There exists no specified reason to use these extremely high concentrations of primers inthis protocol. The described concentrations lead to increased nonspecific bindings and PCRproduct amplifications, making the test unsuitable as a specific diagnostic tool to identify theSARS-CoV-2 virus.

2. Six unspecified wobbly positions will introduce an enormous variability in the real worldlaboratory implementations of this test; the confusing nonspecific description in theCorman-Drosten paper is not suitable as a Standard Operational Protocol making the testunsuitable as a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus.

3. The test cannot discriminate between the whole virus and viral fragments. Therefore, thetest cannot be used as a diagnostic for intact (infectious) viruses, making the test unsuitableas a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus and make inferences about thepresence of an infection.

4. A difference of 10° C with respect to the annealing temperature Tm for primer pair1(RdRp_SARSr_F and RdRp_SARSr_R) also makes the test unsuitable as a specific diagnostictool to identify the SARS-CoV-2 virus.

5. A severe error is the omission of a Ct value at which a sample is considered positive andnegative. This Ct value is also not found in follow-up submissions making the test unsuitableas a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus.

6. The PCR products have not been validated at the molecular level. This fact makes theprotocol useless as a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus.

7. The PCR test contains neither a unique positive control to evaluate its specificity forSARS-CoV-2 nor a negative control to exclude the presence of other coronaviruses, makingthe test unsuitable as a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus.8. The test design in the Corman-Drosten paper is so vague and flawed that one can go indozens of different directions; nothing is standardized and there is no SOP. This highlyquestions the scientific validity of the test and makes it unsuitable as a specific diagnostictool to identify the SARS-CoV-2 virus.

9. Most likely, the Corman-Drosten paper was not peer-reviewed making the testunsuitable as a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus.

10. We find severe conflicts of interest for at least four authors, in addition to the fact thattwo of the authors of the Corman-Drosten paper (Christian Drosten and Chantal Reusken)are members of the editorial board of Eurosurveillance. A conflict of interest was added onJuly 29 2020 (Olfert Landt is CEO of TIB-Molbiol; Marco Kaiser is senior researcher atGenExpress and serves as scientific advisor for TIB-Molbiol), that was not declared in theoriginal version (and still is missing in the PubMed version); TIB-Molbiol is the companywhich was “the first” to produce PCR kits (Light Mix) based on the protocol published in theCorman-Drosten manuscript, and according to their own words, they distributed thesePCR-test kits before the publication was even submitted [20]; further, Victor Corman &Christian Drosten failed to mention their second affiliation: the commercial test laboratory“Labor Berlin”. Both are responsible for the virus diagnostics there [21] and the companyoperates in the realm of real time PCR-testing.

In light of our re-examination of the test protocol to identify SARS-CoV-2 described in theCorman-Drosten paper we have identified concerning errors and inherent fallacies whichrender the SARS-CoV-2 PCR test useless.

CONCLUSION

The decision as to which test protocols are published and made widely available liessquarely in the hands of Eurosurveillance. A decision to recognise the errors apparent in the Corman-Drosten paper has the benefit to greatly minimise human cost and suffering goingforward.

Is it not in the best interest of Eurosurveillance to retract this paper? Our conclusion is clear. In the face of all the tremendous PCR-protocol design flaws and errors described here, we conclude: There is not much of a choice left in the framework of scientific integrity and responsibility.

REFERENCES

[1] Corman Victor M, Landt Olfert, Kaiser Marco, Molenkamp Richard, Meijer Adam, Chu Daniel KW, Bleicker Tobias, Brünink Sebastian, Schneider Julia, Schmidt Marie Luisa, Mulders Daphne GJC, Haagmans Bart L, van der Veer Bas, van den Brink Sharon, Wijsman Lisa, Goderski Gabriel, Romette Jean-Louis, Ellis Joanna, Zambon Maria, Peiris Malik, Goossens Herman, Reusken Chantal, Koopmans Marion PG, Drosten Christian. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020;25(3):pii=2000045

https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045

(…)
(…)

file Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_FINAL_01DEC2020_signed_with_Exhibits_geschwa%CC%88rzt-3.pdf

file:///C:/Users/isold/AppData/Local/Temp/Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_FINAL_01DEC2020_signed_with_Exhibits_geschwa%CC%88rzt-3.pdf

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wolfgang wodarg

Viren sind nicht das Problem-bleiben Sie besonnen!

Dr. Wolfgang Wodarg

https://www.wodarg.com/

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La campaña de vacunación

Beneficio para pocos – daño a muchos

por Wolfgang Wodarg

https://www.wodarg.com/espa%C3%B1ol/

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La campagna di vaccinazione

Vantaggio per pochi – danno per molti

di Wolfgang Wodarg, 06.11.2020

https://www.wodarg.com/italiano/

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